Señora Directora:

Tras promulgarse -en 2012- el decreto que exige a laboratorios la producción de medicamentos bioequivalentes, la industria farmacéutica local invirtió más de US$100 millones de dólares en estudios de bioequivalencia para cumplir con el plazo impuesto de dos años. Hoy con la eventual aprobación del proyecto Ley de Fármacos II –que busca regular los medicamentos bioequivalentes y evitar la integración vertical entre farmacias y laboratorios-, menos de un 36% de los medicamentos cuenta con estudios de bioequivalencia.

La Bioequivalencia es el estudio clínico a un fármaco que contiene el mismo compuesto terapéutico de la versión original, pero elaborado en un laboratorio alternativo y fuera del periodo de exclusividad que otorga su patente. Debe cumplir además los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), establecidas por la OMS.

Según el ISP, de un universo que es mayor a los 8.000 medicamentos, a la fecha existen en Chile 2.497 con pruebas de bioequivalencia. Debido al gran esfuerzo que deben desplegar los laboratorios para sostener la bioequivalencia, es necesario contar con plazos razonables para contar con una bioequivalencia completa y BPM certificada que garanticen la intercambiabilidad segura, eficaz y de calidad para la población.

Elmer Torres